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Qu’est-ce que la certification ISO 13485: 2016 et pourquoi l’obtenir

Qu’est-ce que la certification ISO 13485?

Depuis le 8 mai 2018, Hygie et son unité de production Hy-Industrie ont conjointement obtenu la certification ISO 13485 : 2016.

Qu’est-ce que cela représente? Et pourquoi entreprendre une telle démarche?

ISO 13485 Hygie LogoIncorporée en 2006 et fière manufacturière depuis 2014, Hygie enclenche le processus de certification de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) en 2016 en vue de démontrer qu’elle rencontre les standards de l’industrie des dispositifs médicaux en tant que fabricant d’équipement d’origine (FEO) face aux exigences  de Santé Canada, du marquage CE et de la FDA. L’ISO 13485 est conçue pour être utilisée par les organisations impliquées dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux et des services associés. Même si les produits de Classe I fabriqués et distribués par Hygie sont ni stériles ni invasifs pour le patient, dans sa lutte aux infections nosocomiales et à travers son soucis de contribuer au bien-être des patients recevant des soins à domicile, Hygie a jugé bon d’aller de l’avant avec cette certification plutôt exigeante, avec plusieurs objectifs en tête.

En effet, obtenir  la certification ISO 13485 : 2016 c’est se conformer à une norme de qualité internationalement reconnue qui énonce les exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Elle apporte une reconnaissance mondiale et démontre qu’en tant que FEO, Hygie répond aux exigences réglementaires, contractuelles et commerciales et qu’elle permet l’amélioration de la sécurité du produit. Elle offre ainsi une efficacité accrue, une gestion des risques plus efficace, et une probabilité accrue de répondre aux exigences de ses clients.

En quoi consiste l’ISO 13485?

Cette norme démontre la rigueur avec laquelle les produits sont conçus, développés, produits et distribués par Hygie grâce à son système de management de la qualité (SMQ) et à son manuel d’assurance de la qualité (MAQ) qui sont au cœur du processus qu’elle a mis en place. Ce processus n’ayant qu’un objectif : concevoir, produire et distribuer des produits de qualité pour les patients.

Une fois le processus enclenché, l’organisation a développé des procédures, des instructions et des formulaires de travail pour assurer une conformité et une traçabilité systématique de ses opérations. Ensuite, elle a sélectionné un organisme de certification reconnu sur la scène internationale pour performer les audits de niveau 1 et 2 qui préparent et mènent au dépôt du dossier de candidature auprès des autorités. Ces étapes n’auraient pu se faire si l’organisation n’avait pas investi dans les ressources nécessaires en personnel, en équipement et en temps.

La certification obtenue, Hygie doit en assurer la pérennité en formant ses équipes en continu sur les procédures à suivre et les enregistrements à générer, en assurant des audits internes qui valideront régulièrement avec  la direction l’efficacité du système.

Pas peu fière d’avoir obtenu son certificat après 2 années d’efforts soutenus de toute son équipe, Hygie gardera vivante cette ambition d’évoluer continuellement en se poussant à maintenir les plus hauts standards de qualité pour les patients dans son combat contre les infections nosocomiales et son implication auprès des soins à domicile.

L’article préparé par Céline Marigaux

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